各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划，在《医疗器械质量体系管理规范总则》制定的基础上，我司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南》与《医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南》（征求意见稿），现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见，并于2006年8月23日前将修改意见以书面或电子邮件的方式反馈我司，我司将根据各省对医疗器械质量体系管理规范总则及无菌医疗器械实施指南、植入性医疗器械实施指南的反馈意见组织专题讨论。

    通信地址：北京市北礼士路甲38号    邮编：100810

    国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处

    传真：（010）88363234

    联系人：郭准、邓刚

    联系电话：（010）88331139、88331111

    电子邮件：guozhun@tom.com

    征求意见稿电子版可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w6254/index.html

    附件：1.医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南（征求意见稿）

          2.医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南（征求意见稿）

    国家食品药品监督管理局医疗器械司
    二○○六年七月二十七日