耿福能代表：

　　您提出的关于促进中医药发展现代化的建议收悉。现会同国家卫生计生委、国家发展改革委答复如下：

　　中医药是我国医学科学的特色，也是中华民族优秀文化的重要组成部分。1997年，《中共中央国务院关于卫生改革和发展的决定》明确提出了“实现中医药现代化”的战略目标。

　　一、关于允许运用现代医学语言表述中成药说明书
　　中成药使用的规范性直接影响其临床疗效的发挥，而药品说明书又是载明药品重要信息的法定文件，是了解药品信息、规范临床使用的重要途径。药品监督管理部门一直重视加强和完善对包括中成药在内的药品说明书的监督管理，以指导安全、合理使用药品。

　 　2006年，原国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品说明书和标签管理规定》，明确要求药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学依据、结论 和信息，并要求其文字表述应当科学、规范、准确。2007年，原国家食品药品监督管理局实施了新修订的《药品注册管理办法》，明确规定，中药是指在我国传 统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。因此，中成药品种的说明书中除应包含中药安全性、有效性的科学依据、结论和信息外，还应符合和体现传统医药理 论。

　　为规范中成药说明书的书写和印制格式，配合《药品说明书和标签管理规定》的实施，原国家食品药品监督管理局先后印发了《中药、天然 药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》《非处方药说明书规范细则》，明确中成药说明书中应有【功能主治】项，规定“主治：除《药品注册管理办 法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验”，并应注意中医病名、西医病名、中 医证候、中西医临床症状和体征的规范表述；注意药品作用特点的说明；注意根据临床试验的结果说明适用病证的病情、分期、分型的限定等，以全面反映临床试验 的结果。2008年，原国家食品药品监督管理局实施的《中药注册管理补充规定》，对中药复方制剂进行了更详细的科学分类，明确了“主治为病证结合的中药复 方制剂”类别，同时明确该类复方制剂的“主治”以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。

　　因此，目前中成药说明书中是允许用现代医学语言表述的，但必须来源于规范、严谨和科学的临床试验，且应符合和体现传统医药理论。

　　二、关于已上市中成药全面开展Ⅳ期临床研究
　 　基于历史原因，现有上市中成药中由地方审批上市的品种数量占了相当大的比例，后经部颁标准、地方标准升国家标准以及标准提高行动计划等，该类产品的质量 标准均纳入了国家标准系列，并得到了不同程度的提高。尽管如此，该类产品总体上的研究基础相对薄弱，有必要开展再评价工作。因此，我们对于您提出的建议表 示赞同。

　　Ⅳ期临床研究通常在药物获准上市后进行，并只涉及许可的适应症。这类研究对药物获准上市并不是必需的，但对药物的优化使用有重 要作用。研究可采取任何一种形式，但都应有科学合理的目的，通常包括：附加的药物间相互作用研究、剂量—效应关系或安全性研究以及支持药物用于许可的适应 症的研究，例如：死亡率/发病率的研究，流行病学研究等。突出中医药的特点，切实加强中医药Ⅳ期临床研究，对于促进中医药现代化发展，推动中医药走向国际 非常重要。

　　国家重大科技专项为中医药现代化发展提供了政策支持和保障。在“十一五”及“十二五”期间，“重大新药创制”科技重大专项先 后支持了稳心颗粒、香雪抗病毒口服液、慈丹胶囊等多个中成药品种的Ⅳ期临床研究，进一步明确了各品种疗效、主治范围和不良反应，为临床合理使用提供了循证 依据。此外，新药专项针对中药上市后临床再评价的关键环节，支持了“中药上市后再评价关键技术研究”，重点攻克了严重制约中药上市后临床再评价发展的瓶颈 技术，构建了中药上市后再评价的基本框架，搭建了中药上市后临床再评价公共服务平台，为进一步建立完善的中药上市后临床再评价技术规范奠定基础。

　 　为适应医药卫生体制改革以来的体制机制变化，根据党的十八届三中全会精神和医药卫生体制改革的总体要求，经国务院同意，今年5月国家发展改革委会同国家 卫生计生委、人力资源社会保障部等七部门印发了《推进药品价格改革的意见》，决定从6月1日开始，除麻醉药品、第一类精神药品外，其他药品不再实行最高零 售限价管理，改为通过完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。在取消药品最高零售限价的同时，充分借鉴国际经验，加强 价格、医保、招标政策间的衔接，强化医药费用和价格行为综合监管，规范药品市场价格行为，促进药品市场价格保持合理水平。在这些工作中，采取充分体现鼓励 药品研发创新、提升质量，以及保证低价药品生产供应的政策措施，进一步激发医药市场活力，满足临床用药需求，促进我国制药行业做强做大，促进中药现代化发 展。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，（010）88330772

食品药品监管总局
2015年9月2日

抄送：全国人大常委会办公厅联络局（2），国务院办公厅，发展改革委、卫生计生委。