王承德委员：

　　您提出的关于“强化中药监管保障措施，促进中药产业转型升级”的提案收悉。现会同科技部、知识产权局答复如下：

　　国家历来重视扶持和促进中医药的发展，建国以来一直将以中药为代表的传统药与化学药、生物制品等置于平等地位，实施严格的管理。近年来，我局及各相关部门依法履行职责，鼓励、保护中药创新，促进了中药产业健康发展。

　　一、健全法规政策，支持中成药品种二次开发
　　对于您在提案中提出的鼓励中成药品种二次开发，以点带面，拉动整个产业链的发展的建议，我局表示赞成。中成药品种二次开发，是已上市中成药改进提高及扩大用途的重要途径。近年来，我局从注册管理及技术要求方面，为中成药的二次开发提供方便通道。2007年实施的《药品注册管理办法》附件4中已明确列出与中成药二次开发相关的注册事项，如：3.增加中药的功能主治、天然药物适应症；4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径；5.变更药品规格；6.变更药品处方中已有药用要求的辅料；7.改变影响药品质量的生产工艺；8.修改药品注册标准。2008年，我局制定并实施了《中药注册管理补充规定》，进一步明确了中药注册宏观管理的整体要求，突出中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新。2011年，我局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，明确了中成药二次开发的相关技术要求，鼓励已上市中成药进行合理的改进提高。

　　为推动中药产业发展，加快中医药现代化和国际化，国家先后颁布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》《中医药国际合作规划纲要（2006—2020年）》等文件，并通过重大科技支撑计划等渠道积极加强中医药现代化科技部署。科技部鼓励并支持涉及中医药产业发展的品种创新、大品种二次开发、技术升级、企业自主创新能力等方面的研究、开发和建设。特别在“重大新药创制”科技重大专项中，重点加强以企业为创新主体的中医药创新体系建设，支持一批创新中药品种和中药大品种的二次开发。

　　目前，按照科技计划管理改革的要求，科技部正在积极推进“十三五”国家重点研发计划的凝练工作，认真分析中药现代化的瓶颈问题，也将考虑进一步加强对龙头中药企业自主创新和中药大品种等方面的支持力度，促进中药产业转型升级。

　　二、完善中药品种保护制度，提高中药品种质量
　　《中药品种保护条例》自1993年实施以来，中药品种保护作为一种特殊行政保护手段，在提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益等方面发挥了重要作用，对中药品种生产和科研活动产生了积极影响。为加强中药品种保护管理工作，2009年，原国家食品药品监督管理局出台了《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)，加强保护期品种改进提高工作的管理，积极引导并督促企业根据保护品种特点进行相应的改进及提高工作，以行政保护作为激励方式，通过上市品种的科技含量提升带动整个中药行业的发展。

　　近期，我局通过委托课题、组织专家专题论证等方式积极探索中药品种保护制度改革思路：突出中医药特色，坚持继承与创新结合，保护与提高并举，监管与引导并重，增强企业创新发展能力，促进中药产业转型升级。以《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》修订为契机，深入开展中药品种保护制度研究工作，为进一步加强中药品种保护管理、完善中药品种保护制度提供科学依据。《中药品种保护条例》的修订已列入我局修法计划，您提出关于中药保护的建议，我们将在中药品种保护制度的定位、保护范围及保护方式中充分考虑。

　　目前，我局正通过借鉴药品数据保护的理念，研究对中药创新的保护；通过借鉴欧盟传统特色产品保护的思路，探索我国传统特色中药的保护对策。

　　三、加强知识产权保护，保护中医药创新成果
　　对于中医药创新成果而言，专利制度是非常重要的保护途径。知识产权局从完善法律制度和审查机制等方面不断努力，使中医药创新成果的专利保护不断发展。

　　（一）完善法律制度。1985年专利法立法之初，药品领域的专利保护仅涉及方法发明，1993年第一次修法后则扩展至产品发明，这为通过专利制度保护包括中成药等在内的创新成果提供了法律基础。此后的历次修法，对包括中医药在内的专利权人行使和维护自身权益，创造了越来越好的法律环境。依据我国现行专利法，中药领域的发明创造可以获得专利保护，包括中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺以及中药的新用途等。

　　（二）优化审查机制。不断修改完善《专利审查指南》等部门规章，制定标准化的审查规程，明确审查标准，提高审查质量，改进包括中医药在内的专利申请的审查授权工作。近年来，中医药领域的专利申请量稳步增长。2001年以来，中药专利年申请量均在2500件以上，目前已公开申请数量累计超过3万件，充分说明相关主体运用专利制度保护中医药创新成果的积极性在不断提高。

　　（三）已开展的工作。国家专利审查部门和地方专利管理部门通过开展相关调研、课题研究和交流等活动，深入基层、面向用户，不断加强与中药企业的沟通。一方面，深入了解相关技术领域和产业发展面临的实际问题和需求，收集专利申请的用户反馈信息，从而进一步完善专利审查的运行机制和授权标准；另一方面加强宣传，就专利申请和保护等开展有针对性的培训，提高创新主体运用现有知识产权制度保护中医药知识产权的能力。2013年，知识产权局在甘肃召开遗传资源和传统知识讨论会，邀请相关部门，结合地方资源和需求，共同商讨包括中药在内的传统知识的保护问题。通过与中医药局等部门发布《关于加强中医药知识产权工作的指导意见》等方式，努力推动中医药产业发展和相关保护制度的建立。

　　感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2015年9月30日

　　联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，（010）88330750